Bidang Ekuintek PKS Jaksel : Pemberian Vaksin Menunggu Hasil Uji Klinis Fase 3, BPOM dan MUI

Spread the love

Ketua Bidang Ekuintek PKS Jaksel, Priambodi mengatakan bahwa, “Hingga saat ini banyak berita berseliweran tentang kapan vaksinasi covid-19 akan dapat diberikan, padahal Satgas Covid Nasional saja masih menunggu hasil uji klinis tahap III, Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) hingga MUI.”

Banyak pihak yang sudah menyebutkan bulan pemberian vaksin, ada yang bilang akhir Desember, ada lagi yang biang awal Januari, “Padahal semuanya sangat tergantung dari hasil uji klinis ketiga, jika sudah kemudian baru akan diteruskan ke BPOM dan MUI,” ujar Bang Bodi, sapaan akrab Priambodi.

Sebelumnya, Tim Mikrobiologi Uji Klinis Vaksin dari Universitas Padjajaran, Sunaryati Sudigdoadi menuturkan vaksinasi belum bisa dilaksanakan pada Januari 2021. Sebab menurut dia uji klinis tahap 3 baru akan dievaluasi diawal tahun 2021. Beliau menjelaskan timnya baru memulai uji klinis dengan 1.620 relawan pada Agustus 2020. Menurut Sunaryati hasil keseluruh dari pemberian vaksinasi terhadap para relawan tersebut akan dievaluasi total untuk melihat efikasi dan keamanan imunitas baru akan diketahui pada Mei 2021. Sunaryati menuturkan hasil evaluasi bisa dilihat setelah para relawan diberikan imunisasi selama dua kali vaksinasi. Kemudian nantinya akan mulai terlihat hasil dari vaksin tersebut pada bulan keenam setelah vaksinasi utama.

Sementara Direktur Utama Bio Farma, Honesti Basyir mengatakan bahwa proses uji klinis fase ketiga vaksin Sinovac yang dilakukan oleh Bio Farma di Bandung diprediksi tuntas pada pertengahan atau paling lambat pekan keempat Januari 2021. Apabila hasilnya baik, baru kemudian dilanjutkan dengan proses registrasi ke Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) untuk menerbitkan emergency use authorization (EUA).

Selain itu, jubir Satgas Covid-19, Prof. Wiku juga mengatakan bahwa selama izin dari BPOM belum keluar vaksinasi masal tidak akan dilakukan. Karena prinsip keselamatan dan kesehatan masyarakat adalah yang utama.

Sementara itu, Wakil Ketua Komisi IX, Ansory Siregar menilai, vaksin Sinovac belum seharusnya masuk ke Indonesia. Sebab, hingga hari ini vaksin Sinovac belum mendapatkan emergency use authorization alias EUA dari BPOM, Ansory menganalogikan seperti visa, kalau kita masuk satu negara, maka umumnya membutuhkan pakai visa. Sebaiknya ditahan dahulu, sebelum ada izin BPOM atau tahap ketiga uji klinis selesai. Ansory pun mengkritik Indonesia mengambil vaksin Sinovac dari China, sebab beberapa negara menyetop kerja sama, seperti Turki dan Brazil.

Kita bisa membayangan seandainya uji klinis tahap tiganya tidak lolos uji dan juga BPOM tidak jadi mengeluarkan ijinnya, terus 1,2 juta vaksin yang sudah terlanjur datang itu akan dikemanakan ? Kecuali memang sudah dijamin pasti akan lolos uji klinis , BPOM dan MUIPOM sendiri akan melkukan uji pelulusan batch/lot dengan beberapa parameter untuk lot release termasuk uji potensi, uji kadar antigen, uji toksisitas abnormal dan uji endotoksin. Tujuan pengujian ini, adalah untuk memastikan bahwa vaksin mempunyai mutu yang sesuai dengan persyaratan. Badan POM sesuai dengan tugas dan fungsinya, harus tetap dan terus mengawal khasiat, keamanan dan mutu vaksin dalam peredaran.

Epidemiolog UI Pandu Riono menyoroti hal tersebut, dia meragukan soal EUA tidak dikabulkan BPOM, walaupun data uji klinis 3 belum ada. “Sebagian vaksin sinovac sudah tiba, tim ulama MUI dan BPOM sudah berkunjung ke pabriknya. Masak sih EUA tidak dikabulkan, walaupun data uji klinis 3 belum ada. ITAGI sudah ok, apalagi di ujicoba di Bandung,” cuit Pandu. Dia juga me-mention Presiden Joko Widodo (Jokowi) yang pernah mengatakan berani menjadi orang pertama yang menguji vaksin sebelum didistribusikan ke masyarakat.

Dr. Pandu juga menjelaskan tentang apa saja yang perlu menjadi pertimbangan sebelum BPOM bisa menerbitkan EUA sesuai ketentuan WHO. Yang pertama adalah aplikasi, tahapan ini disampaikan oleh industri atau instansi pemerintah terkait seperti pengadaan nasional atau pelaksana program kesehatan masyarakat.

Kemudian, yang kedua adalah persyaratan yaitu dengan menunjukkan kepatuhan terhadap praktik manufaktur yang baik (GMP) dan bersedia untuk menyelesaikan pengembangan obat dan vaksin.

Terakhir adalah kepercayaan dan pengakuan. BPOM harus memiliki kekuasaan untuk menerapkan proses untuk mendapatkan kepercayaan dan pengakuan. Selain itu, BPOM dapat menerima keputusan regulasi dari WHO, US CDC, atau regulasi yang diakui dan ditetapkan secara internasional.

Leave a Reply

Your email address will not be published. Required fields are marked *